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保健食品申報所需資料

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【摘要】:
(一)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;  (二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;  (三)產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;  (四)產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規
  (一)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
  (二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;
  (三)產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;
  (四)產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;
  (五)產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;
  (六)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;
  (七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;
  (八)產品標簽、說明書樣稿;
  (九)產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;
  (十)3個最小銷售包裝樣品;
  (十一)其他與產品注冊審評相關的材料
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