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產品技術要求常見問題及注意事項

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【摘要】:
產品技術要求是保障保健食品質量可控的重要技術資料,也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊與備案管理辦法》規定了保健食品產品技術要求的主要內容,《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》

    產品技術要求是保障保健食品質量可控的重要技術資料,也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊與備案管理辦法》規定了保健食品產品技術要求的主要內容,《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》等規范性文件進一步明確了各項內容的具體要求。但是,在審評過程中,我們發現申請人提交的產品技術要求材料質量不高,問題較多,極大地影響了審評工作效率。

    為進一步提高申請材料質量,提升工作效率,我們將產品技術要求常見問題和注意事項進行了匯總,供注冊申請人借鑒。

    一、常見問題及注意事項

    (一)注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本,認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式,請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

    (二)延續、變更、轉讓等注冊申請,提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料,按照新的規定,完善產品技術要求。

    (三)擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的,不要擅自修改審評意見未涉及內容,同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。

    (四)其他常見問題,主要包括:

    1.【生產工藝】項

    (1)除首次申報產品(受理編號為國食健申),其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致,同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。

    (2)提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如:分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。屬混合提取的,簡述主要提取過程。

    (3)提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如:噴霧干燥(進風溫度160~180℃,出風溫度70~80℃)、減壓干燥(50℃,-0.08MPa)等。

    (4)滅菌應提供原料、方法及參數。例如:輻照滅菌(人參,60Co,5KGy)、濕熱滅菌(121℃,30min)等。

    (5)發酵參數應包括培養基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。

    (6)涉及精制工藝的,需要列出精制工藝過程,例如:大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

    2.【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】

    (1)應提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。

    (2)直接接觸產品包裝材料執行標準為企業標準的,應提供企業標準全文,并以表格形式表示。

    3.【感官要求】

    (1)狀態項應包括雜質描述。

    (2)軟膠囊應分別對囊皮及內容物的色澤、性狀進行描述,硬膠囊無需對囊殼色澤進行描述。

    (3)包衣片劑應分別對包衣及片芯的色澤進行描述。

    4.【理化指標】

    (1)屬性名為顆粒的,參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規定制定粒度、溶化性指標,并檢測三批產品粒度、溶化性衛生學。屬固體飲料的,按照固體飲料國家標準執行并修改屬性名。

    (2)屬性名為含片的,應按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規定制定溶化性指標,并檢測三批產品溶化性穩定性。屬糖果等的,按照糖果國家標準執行并修改屬性名。

    (3)酒劑應按照國家標準限量要求,制定甲醇、氰化物指標(注明以100%酒精度計)。

    5.【微生物指標】

    應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規定。原注冊申請或批準證書內容與現行國家標準沖突的,應當進行相應調整,使之符合現行國家標準的規定。

    6.【標志性成分指標】

    (1)注冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)”的,列出檢驗方法全文,并根據產品具體情況對不明確的方法內容(如樣品前處理等)進行細化并提交研究報告。無需細化明確的,提交說明。

    (2)引用的國家標準有多個檢測方法的,應當明確檢測方法為第幾法。例如:應明確鈣的檢測方法為第幾法,GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

    7.【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

    (1)《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型,裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規定。例如:應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠囊劑”的規定。

    (2)普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標,應按最小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標,指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》(JJF 1070)規定。例如:凈含量為50g/盒,允許負偏差為9%。

    (3)粉劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的,應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標,并相應修改產品屬性名。

    8.【原輔料質量要求】

    (1)原輔料名稱應與【原料】【輔料】項保持一致。

    (2)原輔料符合國家相關標準的,應提供正確的現行有效版本的標準號及標準名稱。

    (3)無國家相關標準的,應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4(5)制定原輔料質量要求,包括原料名稱(動植物類包括拉丁學名)、制法(包括主要生產工序、關鍵工藝參數等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質量控制指標、污染物、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。

    (4)提取物質量要求應按《保健食品注冊申請服務指南》11.2.1制定,包括原料來源(動植物類包括拉丁名稱)、制法(提取溶劑、溶劑量、溫度、時間、次數;干燥方法、溫度;滅菌方法、參數等)、提取率(范圍)、感官要求、一般質量控制指標、污染物指標、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等。

    (5)銀杏葉提取物質量要求應包括原料來源(包括拉丁名稱)、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留(根據制法,如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)、總銀杏酸(≤10mg/kg)、總黃酮醇苷(以范圍值標示)、萜類內酯(以范圍值標示)、游離槲皮素(≤10mg/g)、游離山柰素(≤10mg/g)、游離異鼠李素(≤4mg/g)等指標。并按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監督管理總局關于發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告(2015年第66號)》的要求,提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

    (6)原輔料質量要求應引用具有專屬性的質量標準,而非通用標準或使用標準。若無相關標準,應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4(5)制定。例如:蘋果粉不應引用GB/T 29602《固體飲料》,大豆油不應引用GB 2716《植物油》,某食品添加劑不應引用GB 2760《食品添加劑使用標準》,復配原料不應引用GB 26687《食品安全國家標準復配食品添加劑通則(含第1號修改單)》。

    (7)明確空心膠囊、淀粉種類。例如:明膠空心膠囊應符合《中華人民共和國藥典》的規定,玉米淀粉應符合《中華人民共和國藥典》的規定。

    (8)對于有國家相關標準和現行規定的原輔料,質量要求應不得低于國家相關標準和現行規定。例如:氯化高鐵血紅素質量要求應參照《食品安全國家相關標準營養強化劑 氯化高鐵血紅素(征求意見稿)》制定。硫酸軟骨素鈉質量要求中應明確原料來源,豬軟骨來源的應符合《中華人民共和國藥典》規定;其他動物軟骨來源的,除比旋光度外應符合《中華人民共和國藥典》規定。山楂質量要求中應制定展青霉素指標。

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